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  • 静注人免疫球蛋白(pH4)

    商品代码 : *SRMQ02 最小出货量 : 0.000
    包装规格 : 2.5g/瓶(5%,50ml) 库存数量 :
    批准文号 : 国药准字S20063139 整件包装 : 100.00瓶 /
    批号 : 20240539 有效期 : 2027-04-30
    生产企业: 同路生物制药有限公司
  • 活动说明
  • 商品介绍
    药品名称静注人免疫球蛋白(pH4)
    英文名称Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection
    批准文号国药准字S20063139
    原批准文号国药准字S20063139
    药品本位码86904445000123
    生产单位同路生物制药有限公司
    上市许可持有人同路生物制药有限公司
    生产地址安徽省合肥市高新区燕子河路376号
    规格2.5g/瓶(5%,50ml)
    剂型注射剂
    产品类别生物制品
    批准日期2020-08-14
    医保类别
    适应症原发性免疫球蛋白缺乏症,如 X 联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等; 继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等; 自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病; 其他,如重症系统红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。

  • 商品说明书

    [适应症]
    1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等;
    2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等;
    3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病;
    4.其他,如重症系统红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。
    [规格]
    5.0g/瓶(5%,100ml)
    [用法用量]
    用法:使用时,用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度:首次使用本品开始要慢,成人1.0毫升/分钟(10~20滴/分钟);持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0毫升/分钟(约60滴/分钟)。儿童滴速酌情减慢。
    用量:
    1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症,首次剂量:400mg/Kg体重;维持剂量:200-400mg/Kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
    2.特发性血小板减少性紫癜:初始剂量:400mg/Kg体重/日,连续5日,维持剂量400mg/Kg体重/次,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
    3.川崎病:发病10日内使用。儿童治疗剂量按体重2.0g/Kg静脉滴注,一次输完。
    4.重症感染:200-300mg/Kg体重/日,连续2-3日。
    [不良反应]
    一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
    [禁忌]
    1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
    2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
    [注意事项]
    1.本品专供静脉输注用。
    2.本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
    3.本品应为澄清液体,如有混浊、沉淀、异物或瓶子裂纹、过期失效,不可使用。
    4.本品开启后应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
    5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
    6.输注过程中若出现寒颤、发热,应暂停或减缓滴注速度。
    [孕妇及哺乳期妇女用药]
    对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
    [儿童用药]
    儿童用药减半,具体使用剂量由医师视病情轻重酌情考虑。
    [老年用药]
    同注意事项,无特殊要求。
    [药物相互作用]
    本品应严格单独输注,禁止与其他药物混合输用。
    [药物过量]尚无研究资料
    [药理毒理]
    本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中IgG水平,增强机体的抗感染能力和调理功能。
    [药代动力学]
    IVIG是从人血浆中分离、纯化制成,经静脉注射后,血浆中IgG水平迅速达到峰值(15分钟),半衰期3~4周。
    [贮藏]2~8℃避光保存,严禁冰冻。

     

     

    注:以上信息以产品说明书为准。

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