【药品名称】

通用名称：迅可
商品名称：奥木替韦单抗注射液
英文名称：Ormutivimab Injection
汉语拼音：Aomutiwei Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份：奥木替韦单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组人源抗狂犬病 毒单克隆抗体。 辅 料：甘氨酸，组氨酸，甘露醇，聚山梨酯 80，依地酸二钠，注射用水。

【性状】

无色澄明液体。

【适应症】

用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。 本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免 疫，应联合使用狂犬病疫苗。

【用法用量】

判定为Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者，应当立即处理
伤口并在暴露部位注射本品，且应联合使用狂犬病疫苗。
本品按照 20IU/kg 的剂量、依据暴露者体重计算注射剂量，一次足量使用。
如果注射部位解剖学结构允许，应当按照计算剂量将本品全部浸润注射到伤口周围，所有伤口无论大小均应当进行浸润注射。对于不易发现或不易检查到的伤口，如果解剖学结构允许，应将本品尽可能靠近假定伤口进行肌肉注射。对于黏膜暴露，如果解剖学结构允许，仍建议进行局部或周围浸润注射或尽可能靠近假定暴露部位进行肌肉注射。
如总剂量不足以浸润注射全部暴露部位及周围，可用生理盐水适当稀释至全部暴露部位均可浸润。
禁止将本品与人用狂犬病疫苗注射在同一部位；禁止用同一注射器注射本品与人用狂犬病疫苗。

【不良反应】

截止目前，本品的不良反应主要收集于注册临床研究。由于安全性数据主要是在本品与人用狂犬病疫苗联用状态下收集，且阳性对照组(狂犬病人免疫球蛋白组)也出现了类似的不良反应，因此尚无法完全明确上述可能的不良反应与本品的相关性。

【禁忌】

对本品的活性成份或辅料过敏，或有其他严重过敏史者禁用。

【注意事项】

1.本品不得用作静脉注射。2.本注射剂为无色澄明液体，如发生性状改变，不得使用3.注射剂瓶出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。

【药物相互作用】

人用狂犬病疫苗与本品联用，可使本品暴露降低约28%。临床研究显示，本品≤40IU/kg剂量与人用狂犬病疫苗联用，安全性良好，且对疫苗诱导的主动免疫无明显影响，请权衡利弊使用。

【药理作用】

重组人源抗狂犬病毒单抗能特异地中和狂犬病毒，起到被动免疫作用。非临 床研究显示，本品对狂犬病毒暴露后的动物可产生明确的保护作用。

【贮藏】

2~8?C避光保存和运输。

【规格】

200万单位(1毫升)/瓶。

【包装规格】

中硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射液用覆聚乙烯~四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞， 1瓶/盒。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字S20220003