【药品名称】 他克莫司胶囊(福美欣)

【通用名称】 他克莫司胶囊

【规格型号】 0.5mg*50粒

【生产企业】 浙江海正药业股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20084386

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

【用法用量】 肝肾移植初始免疫抑制治疗，肝移植：0.10～0.20mg/(kg*d)，肾移植：0.15～0.30mg/(kg*d)。以上均分2次,饭前1h或饭后2h口服给药。首次剂量在肝移植术6h以后和肾移植24h内给予。如患者不能口服，可静脉给药，肝移植者： 0.01～0.05mg/(kg*d)；肾移植者0.05～0.10mg/(kg*d)，均24h持续静滴。根据血药浓度调整剂量。 对传统免疫抑制治疗无效的肝、肾移植的排斥，其首次剂量与初始免疫抑制治疗方案的剂量相同。 维持治疗：剂量常可减少，主要依据临床上对排斥的估计和患者的耐受性。老人使用经验有限，但没有证据要调整剂量。儿童：对于首选治疗，开始剂量应是成人推荐量的1.5～2倍 ，以达预期的血药浓度。肝损害患者应减量。 每日服药两次（早晨和晚上），最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服，首剂须静脉给药。

【不良反应】 1、由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。 2、有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。 3、多数患者似乎在术后最初几周出现较多的不良反应，可能与高剂量静脉用药有关。

【注意事项】 1、本品治疗应在医学人员及严密的实验设备监测下进行。本品仅是处方药，免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。 2、剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。 3、应严密监测和管理患者，尤其是在移植术后的最初几个月内。 4、本品不能与环孢素合用。 5、本品与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用本品并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 妊娠、对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者。

【上市许可持有人】 浙江海正药业股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 主要成分为他克莫司。化学名称为：[3S-[3R[sup]*[/sup][E(1S[sup]*[/sup]，3S[sup]*[/sup]，4S[sup]*[/sup])]， 4S[sup]*[/sup]，5R[sup]*[/sup]，8S[sup]*[/sup]，9E， 12R[sup]*[/sup]，14R[sup]*[/sup]，15S[sup]*[/sup]，16R[sup]*[/sup]，18S[sup]*[/sup]，19S[sup]*[/sup]，26aR[sup]*[/sup]]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26a-六-癸氢-5，19-二羟基-3-[2-(4-羟-3-甲氧环己基)-1-甲基乙烯基]-14，16-二甲氧-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-环氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4] 氧杂氮杂环二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物。

【贮 藏】 密封