【药品名称】 马来酸氟伏沙明片(瑞必乐)

【通用名称】 马来酸氟伏沙明片

【规格型号】 50mg*30片

【生产企业】 丽珠集团丽珠制药厂

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20058921

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 1、抑郁症及相关症状的治疗。2、强迫症症状治疗。

【用法用量】 抑郁症 推荐起始剂量为每日1片或2片（以马来酸氟伏沙明计50mg或100mg），晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天2片（以马来酸氟伏沙明计100mg）且可根据个人反应调节，个别病例可增至每日6片（以马来酸氟伏沙明计300mg） 若每日剂量超过3片（以马来酸氟伏沙明计150mg），可分次服用。世界卫生组织要求，患者症状缓解后，继续服用抗抑郁制剂至少6个月。 马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片（以马来酸氟伏沙明计100mg）。 强迫症 推荐的起始剂量为每日1片（以马来酸氟伏沙明计50mg），服用3~4天。通常有效剂量在每日2片~6片（以马来酸氟伏沙明计100mg~300mg）之间。应逐渐增量直至达到有效剂量。成人每日最大剂量为6片（以马来酸氟伏沙明计300mg），8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为4片（以马来酸氟伏沙明计200mg）。单剂量口服可增至每日3片（以马来酸氟伏沙明计150mg），睡前服，若每日剂量超过3片（以马来酸氟伏沙明计150mg），可分2~3次服。 如已获得良好的治疗效果，可继续应用此根据个人反应调整的剂量。如果服药10周内症状没有改善应继续使用本品。尽管尚无系统资料提示应用氟伏沙明持续治疗的最长时间，由于强迫症是一种慢性疾病，可以考虑在相应患者人群中治疗时间大于10周。根据病人情况仔细调整剂量，使病人接受尽可能低的有效剂量，并应定期评估是否继续治疗。也可考虑合并行为疗法。 对肝肾功能异常的患者，起始剂量应较低并密切监控。 本品宜用水吞服，不应咀嚼。 或遵医嘱。

【不良反应】 马来酸氟伏沙明治疗中较常见的不良反应是恶心，有时伴呕吐。服药2周后通常会消失。在对照的临床观察中出现的发生率大于1%或大于安慰剂组的其它不良反应报告有 ： 中枢神经系统- 嗜睡、眩晕、头痛、失眠、紧张、激动、焦虑、震颤； 消化系统-便秘、厌食、消化不良、腹泻、腹部不适、口干、不适； 皮肤- 多汗； 其它 - 无力、心悸、心动过速。 其它与5-羟色胺再摄取抑制剂类似，极个别报道有低钠血症，停用马来酸氟伏沙明，此情况逆转。一些患者可能由于抗利尿激素分泌异常综合征引起。大部分病例为老年患者。 出血性疾病 ：见【注意事项】。 体重增加或减少偶有报道。 如马来酸氟伏沙明突然停药，下列症状偶有发生 ：头痛、恶心、头晕和焦虑。 上述症状有些可能因患者本身的抑郁症所致而不一定与药物相关。

【注意事项】 1、抑郁症病人自身常有自杀倾向，常在症状明显改善前持续出现。 2、对肝或肾功能异常的病人，起始剂量应较低并密切监控。偶见无已知肝功异常的患者服药后出现肝酶升高，且多伴临床症状。若出现此情况，应立即停药。 3、动物实验未发现本品可引发惊厥，但有癫痫史的患者应慎用，如惊厥发生应立即停用本品。 4、有报告应用5-羟色胺再摄取抑制剂有皮肤粘膜异常出血，如淤斑和紫凝。同时应用影响血小板功能的药物（TCAs，阿斯匹林，NSAIDs等），以及有不正常出血史患者慎用。 5、马来酸氟伏沙明在临床上可引起轻微心律减慢（2~6次/分）。 6、对驾驶和操作机器能力的影响：健康志愿者，每天服用本品3片，对驾驶或机器操作没有影响。但有报告表明，用药后可能会出现困倦，驾驶与操作机器者应注意。 7、使用该产品有产生闭角型青光眼的潜在风险。如出现此情况，应及时就医。

【禁 忌】 1、对马来酸氟伏沙明或其他辅料过敏者禁用； 2、本品禁与单氨氧化酶抑制剂（MAOIs）联合应用，如果病人由服用单氨氧化酶抑制剂改服本品，治疗初期应注意： 如为不可逆转的单氨氧化酶抑制剂，至少应停药2周；如为可逆转的单氨氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺）可于停药后1天改服本品； 3、若停用本品治疗，在改用单氨氧化酶抑制剂之前至少应停药1周。

【上市许可持有人】 丽珠集团丽珠制药厂

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成分为马来酸氟伏沙明。（其他详见说明书）

【贮 藏】 遮光，在25?C以下密封保存。