【药品名称】 吗替麦考酚酯片(赛可平)

【通用名称】 吗替麦考酚酯片

【规格型号】 0.25g*40片

【生产企业】 杭州中美华东制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20080002

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A 或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

【用法用量】 1.肾脏移植：成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1 g，bid(日剂量为2g)。虽然在临床试验中用过每次1.5g，bid(日剂量3g)，且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2 g 吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3 g 的患者要好。 2.肝脏移植：成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1 g bid(每天剂量1-2 g)。在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPA AUC 无影响，但使MPA Cmax 下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者，如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。 3.肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是，其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚。对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。 4.老年人：合适的推荐剂量肾脏移植患者为1 g bid，肝脏移植患者为0.5-1 g bid。 5.剂量调整 (1)对于有严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m2)的肾移植患者，在渡过了术后早期后，应避免使用大于每次。

【不良反应】 与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。 1.在预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染，例如，条件致病菌感染等。 2.恶性肿瘤：接受免疫抑制方案的患者，包括合并药物的患者，接受骁悉作为部分免疫抑制的患者，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤发生的危险性增加。 3.条件致病菌感染：所有移植患者的条件致病菌感染的风险都增高，风险随免疫抑制负荷增加而加大。 4.儿童(年龄在3个月到18周岁之间)：腹泻，白细胞减少症，败血症，感染以及贫血。 5.老年患者(≥65周岁)：同年轻人相比，老年人，尤其是接受本品作为联合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。 6.消化系统：结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起)、胰腺炎、小肠绒毛萎缩的个别病例。 7.免疫抑制紊乱：严重的威胁生命的感染，例如脑膜炎和感染性心内。

【注意事项】 1.接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制剂无关。 2.由于患者发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。 3.应告知接受骁悉治疗的患者，在出现任何感染症状，意外青肿，出血或其他骨髓抑制表征时立即汇报。 4.免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括条件致病菌感染，致死感染和败血症。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 本药的过敏反应已被观察到，因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80(吐温)有超敏反应的患者。

【上市许可持有人】 杭州中美华东制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 吗替麦考酚酯。

【贮 藏】 应在15-30℃。