【药品名称】 硝苯地平控释片(易释)

【通用名称】 硝苯地平控释片

【规格型号】 30mg*7片*2板

【生产企业】 南京易亨制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20203375

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

【用法用量】 治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1、高血压： 推荐剂量一次30mg1片，一日1次。 若需要，剂量内根据个体需求增加至60mg(2片)每日一次。 2、冠心病： 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) 通常治疗初始剂量为一次30mg（1片），一日１次。 若需要剂量可根据个体需求增加至60mg（2片）每日一次。 与CYP 3A4抑制剂或CYP 3A4诱导剂合用时可能需调整硝苯地平的剂量或不使用硝本地平（见【药物相互作用】）。 疗程：用药时间应由医生决定。 用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。应避免食用葡萄柚汁（见【药物相互作用】）。特殊人群 肝功能损害的患者 基于Child Pugh评分的轻度、中度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控，可能需要减少剂量。未在重度肝功能损害患者中研究硝苯地平的药代动力学（见[注意事项]和[药代动力学]）。

【不良反应】 按照CIOMSIII类别的频率（安慰剂一对照研究：硝苯地平N-2661；安慰剂N=1486截止至2006年2月22日： ACTION研究：硝苯地平N=3825；安慰剂N=3840），基于临床研究的药物不良反应如下： “常见”项下不良反应的发生频率低于3%，除水肿（9.9%）和头痛（3.9%）外。 下表总结了根据报告含有硝苯地平的药品的不良反应发生率。在每个发生率分组内，不良反应依照严重性降序排列。发生率被定义为常见（≥1/100至<1/10）、少见（≥1/1，000至<1/100）和罕见（≥1/10，000至~1/1，000）。 仅在正在进行的上市后监测中发现，无法估算发生率的不良反应在“未知”一栏中列出。(详见说明书)

【注意事项】 1. 对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时(收缩压<90mmHg的严重低血压)，服用本品， 应十分慎重。 2.本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。胃 结石的发生非常罕见，如果发生则可能需要手术治疗。 3.曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。 4.行X线钡餐造影时，本品可引起假阳性结果(因充盈缺损，而被误认为息肉)。 5.基于Child Pugh 评分的轻度、中度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控，可能需要减少剂量。未在重 度肝功能损害患者中研究硝苯地平的药代动力学(见[用法用量]和[药代动力学])。因此，重度肝功能损害患 者应慎用硝苯地平。 6.硝苯地平通过细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对细胞色素P450 3A4 系统有抑制或诱导作用的药物 可能改变硝苯地平的首过效应或清除率(详见[药物相互作用])。因此细胞色素P4503A4系统的弱效至中效抑制 剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如: 大环内酯类抗生素(例如红霉素) -抗-HIV蛋白酶抑制剂(例如利托那韦) -吡咯类抗真菌药(例如酮康唑) -抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀 -奎奴普丁/达福普汀 -丙戊酸 -西咪替丁 硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少硝苯地平的服用剂量。 7.对驾驶及操作机器能力的影响:对药物的反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作 用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。. 8.本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这-过程结束时， 完整的空药片可在 粪便中发现。 9.硝苯地平控释片含有光敏性的活性成份,因此本品应避光保存。药片应防潮,从铝塑板中取出后应立即服用。

【禁 忌】 ●本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。 ●硝苯地平禁用于心源性休克。 ●禁用于有KOCK小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口)。 ●由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 ●硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。

【上市许可持有人】 南京易亨制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成份为硝苯地平。

【贮 藏】 常温