【药品名称】 硫酸特布他林雾化吸入用溶液(菲他林)

【通用名称】 硫酸特布他林雾化吸入用溶液

【规格型号】 2ml*5mg*5支*10袋

【生产企业】 石家庄四药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20213254

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管疫挛。

【用法用量】 剂量应个体化。只能通过雾化器给药。无需稀释备用。 成人及20kg以上儿童: 经雾化器吸入1个小瓶即5mg(2ml)的药液,可以每日给药3次。 20kg以下的儿童: 经雾化器吸入半个小瓶即25mg(1ml)的药液,每日最多可给药4次。 给药控制: 因为患者的雾化吸入技术经常不确定,因此应当定期检查患者的雾化吸入技术。 使用硫酸特布他林雾化吸入用溶液的方法: 握住单剂量小瓶,使瓶口向上,拧动瓶盖以开启瓶盖。将小瓶中溶液挤入雾化器贮液器 中。本品可在雾化器中稳定存放24小时。内袋开封后,其中的单剂量药液应在3个月内使用。

【不良反应】 不良反应的程度和剂量相关。 在使用推荐剂量时全身性的不良反应发生率低。大多数不良反应报告是拟交感神经胺类的特性反应,一般在用药1-2周后逐渐消退。不良反应按照每个系统器官分类和列频率分类制成下表:十分常见(≥1/10),常见(>1/100),未知(不能从已有数据中计算得出)（详见说明书）。

【注意事项】 严重的心血管疾病(例如:缺血性心脏疾病、快速性心律失常或重度心力衰竭)、未得到控制的甲状腺毒症、未经治疗的低钾血症及易患窄角型青光眼的患者应谨慎使用。 本品可能会引起心血管症状。一些来自上市后数据和已发表文献表明,有罕见发生心肌缺血与β2受体激动剂有关。对于正在接受本品治疗的患有严重心脏疾病(如缺血性心脏病、心律失常或重度心力衰竭)的患者,如果出现胸痛或其他心脏疾病恶化的症状,应建议立即就医。应仔细评估呼吸困难和胸痛等症状,因为呼吸系统疾病或心脏疾病都可能引起这些症状。 β2受体激动剂可能会引起低钾血症,当本品与黄嘌呤衍生物、类固醇、利尿剂合用及缺氧都可能加重低钾血症。因此,对高危患者应监测血钾的水平,特别是在用高剂量本品治疗严重哮喘时。 血钾症可增加心律失常的倾向。由于低血钾症也会增加洋地黄中毒风险,因此建议特别关注接受毛地黄糖苷治疗的患者。 B2受体激动剂可增加高血糖风险,建议对伴有糖尿病的患者在开始使用本品时应检测血糖对娠糖尿病患者,需特别注意高血糖和酮症酸中毒风险增加。胰岛素剂量因此可能需要调整。 本品不应是哮喘慢性持续期患者的唯一治疗方法。对本品缓解治疗无应答的哮喘慢性持治期患者,建议使用吸入性糖皮质激素治疗,以达到治疗并加以维持。如果患者对本品的 治疗没有反应,这可能表示需要紧急的医疗咨询或治疗。 哮喘控制的突然和逐步恶化会潜在危及生命。应该告知患者,如果原先有效的剂量不再产生相同的缓解作用,则应咨询生。这可能是哮喘加重的征兆,可能需要重新评估治疗。 对18个月以下儿童的治疗可能并不总有良好的效果。 在使用本品急性治疗哮喘可能致氧饱和度进一步降低。 有几个病例报道在眼部单用异丙托溴铵喷雾剂或联合使用肾上腺素β2受体激动剂的患者发生眼部异常(如散瞳、眼内压增高、窄角型青光眼、眼睛疼痛)。眼睛疼痛或不适、视线模糊、虹视或色视现象、同时伴有结膜或角膜肿胀的眼睛发红,可能是窄角型青光眼的征兆。 如果出现这些症状,必须给予缩瞳剂并及时咨询专科医生。上报的6例病例中,哮喘患者(雾化液)联合使用沙丁胺醇和异丙托溴铵,导致狭角性青光眼。当通过雾化器给药时,本品很可能以与沙丁胺醇相同的方式和异丙托溴铵相互作用。不建议易感人群联合用药。若硫酸特布他林意外进入眼睛,应用流水冲洗眼睛。 在非口服的高剂量使用短效β激动剂,或是雾化吸入患者中有乳酸酸中毒的报告,主要发生在哮喘急性发作的患者(详见【不良反应】和【药物过量】)。若对急性本品治疗疗效不显现,需要考虑存在乳酸酸中毒,其也可能是引起患者呼吸症状的影响因素。每一个单包装需要在打开后24小时内使用,一旦包装打开,剩余的药品不再是无菌的。如果想要打开后晚一点使用剩余的药品,需要考虑这个问题。对驾驶及使用机器能力的影响:本品对驾驶及使用机械能力没有影响或影响可忽略。 配伍禁忌:本品不可与碱性溶液即pH大于7的溶液混合。

【禁 忌】 对硫酸特布他林或处方中任一成份过敏者。

【上市许可持有人】 石家庄四药有限公司

【包装单位】 袋

【主要成份】 本品活性成份为硫酸特布他林。

【贮 藏】 常温