【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】唑来膦酸注射液

【商品名/商标】

科密固

【规格】直立式聚丙烯输液袋 100ml:5mg

【主要成份】唑来膦酸，辅料：甘露醇、枸橼酸钠。

【性状】本品为无色澄明液体。

【功能主治/适应症】

用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）。

【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。对于Paget's病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟（参见【注意事项】）。唑来膦酸注射液给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。此外，对于Paget's病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500 mg和生素D，每日2次（参见【注意事项】）。目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。特殊人群用药参见【注意事项】及【药代动力学】。

【不良反应】上市后经验，肌肉骨骼和结缔组织疾病：非典型转子下和股骨干骨折。

【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用唑来膦酸注射液。

【注意事项】颌骨骨坏死，颌骨骨坏死的报道主要发生在使用双膦酸盐类药物（包括唑来膦酸）进行治疗的成年癌症患者中。大多数患者还同时接受了化疗和皮质激素的治疗。在这些报告的病例中，多数患者均曾经接受过牙科疾病的治疗（如拔牙），而且多数病例还有局部感染（包括骨髓炎）的体征。对于同时伴有危险因素（如癌症、化疗、皮质激素、抗血管生成药物、口腔卫生不良）的患者在使用双膦酸盐类药物之前，应当考虑对其进行预防牙科并发症的牙齿检查。除非临床急需，口腔开放性软组织损伤未愈合的患者，应暂缓用药或暂缓开始新疗程。用药期间患者应注意保持口腔卫生情况良好，尽量避免应用侵入性的牙科治疗操作。用药期间如确需牙科治疗操作，患者应主动告知牙科医生唑来膦酸的用药情况。对于在使用双膦酸盐类药物治疗期间已出现颌骨骨坏死的患者，如果进行牙科手术可能会使患者的病情恶化。目前还没有数据可以说明停用双膦酸盐类药物就可以降低颌骨骨坏死的危险性，但可考虑暂时停药以待其他危险因素情况好转。医生需根据每个患者个体的获益风险评估情况制订相应的治疗方案。评估患者发生颌骨骨坏死的风险时应考虑如下危险因素：抑制骨吸收的药物的药效（药效强者风险高）、给药方式（静脉给药方式风险高）和累积暴露剂量；癌症、并发症（例如贫血、凝血障碍、感染）、吸烟；合并使用皮质激素、化疗药物、抗血管生成药物以及接受头颈部放疗；口腔卫生不良，牙周疾病，假牙安装不当，有牙科疾病，侵入性的牙科操作（如拔牙、种牙）。使用唑来膦酸期间，患者如出现牙齿松动、疼痛、肿胀、难以愈合的口腔溃疡及分泌物，应立即告知医生。唑来膦酸与抗血管生成药物合用时应谨慎，因为在合用这些药物治疗的患者中观察到颌骨骨坏死的发生率增加。非典型股骨骨折，在使用双膦酸盐类药物治疗的患者中，报道了非典型的转子下和股骨干骨折，主要发生于长期使用双膦酸盐治疗骨质疏松的患者中。此类骨折为横骨折或短斜形骨折，发生部位沿股骨从小转子下到髁上均有出现，发生前仅有轻微外伤或无外伤，某些患者出现大腿或腹股沟痛，常伴应力性骨折的影像特征，可在出现完全股骨骨折前持续数周至数月。由于骨折多为双侧，因此接受本品治疗的患者若持续存在股骨干骨折，其对侧股骨也应接受检查。另报道，此类骨折愈合情况不佳。有报道，接受唑来膦酸治疗的患者也发生了非典型股骨骨折。发生非典型股骨骨折的患者应考虑停用唑来膦酸治疗，待得出个体的获益风险评估结果后决定是否恢复用药。唑来膦酸治疗期间应建议患者报告任何大腿、髋部或腹股沟疼痛，对于出现此类症状的患者应评估是否已发生不完全股骨骨折或存在不完全股骨骨折的风险。

【药物相互作用】本品与其他可能有肾脏毒性（如非甾体抗炎药、铂类等）的药物合用时，应谨慎。本品与抗血管生成药物合用时应谨慎，因为在合用唑来膦酸和抗血管生成药物的患者中观察到颌骨骨坏死的发生率增加。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品是否会分泌进入乳汁尚不清楚，由于唑来膦酸注射液能与骨骼长期结合，孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【老年患者用药】老年患者（≥65岁）与年轻人具有相似的生物利用度、药物分布和清除，因此无需调整给药剂量。然而，由于高龄患者更常见肾功能减弱，因此对高龄患者肾功能检测应予以特殊注意。

【儿童用药】由于缺少安全性和有效性数据，不建议在儿童和18周岁以下青少年中使用唑来膦酸注射液。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】24个月。

【生产厂家】四川科伦药业股份有限公司

【批准文号】国药准字H20183157

【生产地址】成都市新都卫星城工业开发区南二路