【药品名称】 洛索洛芬钠凝胶贴膏(九典)

【通用名称】 洛索洛芬钠凝胶贴膏

【规格型号】 14cm*10cm*2贴

【生产企业】 湖南九典制药股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20173272

【有 效 期】 30 月

【功能主治】 用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。

【用法用量】 外用，贴敷患处，一日1次。

【不良反应】 1、截至目前，没有进行专门用于评估本品不良反应发生率的临床试验。 2、据国外文献报道，含有相同成分的洛索洛芬钠凝胶膏。在日本上市前的安全性评估中，1075例患者中有91例（8.5%）发生了不良反应（基于主/客观症状和临床实验室数据）。主要不良反应包括皮肤症状，如瘙痒（2.1%）、红斑（1.5%）、接触性皮炎（1.4%）等；消化道症状，如胃部不适（0.6%）等；临床实验室检查值异常，如ALT（GPT）升高（0.6%）、AST（GOT）升高（0.5%）等。 3、在日本上市后监测中使用洛索洛芬钠凝胶膏（100mg）和洛索洛芬钠贴剂（50mg/100mg）的3038例患者，共计报告了87例不良反应（2.9%）。主要不良反应为接触性皮炎（1.4%）、瘙痒（0.5%）、红斑（0.4%）等皮肤症状。

【注意事项】 1、慎重用药（以下患者请慎重用药）：支气管哮喘患者（有可能使病情恶化）。 2、重要的基本注意事项： （1）须注意使用抗炎镇痛药是对症治疗，不是对因治疗。 （2）本品在治疗由感染性疾病导致的皮肤炎症时，可能会掩盖由该疾病引起的症状和体征。这种情况下，必须在患处联合使用适量的抗菌药或抗真菌药，并密切观察。 （3）针对慢性疾病（骨关节炎等）的治疗，在应用本品时，应考虑药物治疗以外的其他治疗手段。另外，需密切观察患者的临床状态，留意不良反应的发生。 3、使用中的注意事项： （1）不得用于损伤或不完整的皮肤及粘膜表面。 （2）不得用于有湿疹或皮疹的部位。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：对于妊娠或可能妊娠的妇女，当治疗的预期收益大于潜在风险时可使用本品。据报道，在妊娠晚期使用其他非自体类抗炎镇痛药外用制剂的妇女中，观察到胎儿动脉导管收缩。 5、儿童用药：尚未确立针对低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿或儿童用药的安全。 6、老年用药：洛索洛芬钠凝胶膏（100mg）及洛索洛芬钠贴剂（50mg/100mg）在日本的上市后监测结果显示，与65岁以下患者（1.7%，1300例中22例）相比，65岁以上老年患者的不良反应发生率（3.7%，1，738例中65例）显著升高。由于主要的不良反应为贴敷部位的皮肤症状，65岁以上的老年患者使用本品应密切注意贴敷部位的皮肤情况。 7、药物过量：目前尚无过量使用本品的临床经验。

【禁 忌】 以下患者禁止给药： 1、对本品任何成分有既往过敏史的患者。 2、患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛等诱发的哮喘发作）或有既往史的患者（可能会导致阿司匹林诱发性哮喘发作）。

【上市许可持有人】 湖南九典制药股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 甘油，部分中和聚丙烯酸钠，羧甲纤维素钠，二氯化钛，二氧化硅，聚山梨酯80，乙醇，L（ ）-酒石酸，羟苯乙酯，氢氧化铝，薄荷脑，依地酸二钠，纯化水。

【贮 藏】 遮光，密封，不超过25℃保存