【药品名称】 盐酸度洛西汀肠溶胶囊(倍特罗)

【通用名称】 盐酸度洛西汀肠溶胶囊

【规格型号】 20mg*16粒

【生产企业】 成都倍特药业股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20203191

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 用于治疗抑郁症； 用于治疗广泛性焦虑障碍。

【用法用量】 起始治疗 抑郁症： 推荐的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量，一周后调整至60mg/日。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。 广泛性焦虑障碍： 推荐的起始剂量为60mg/日，一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量，一周后调整至60mg/日。一些对于60mg/日的剂量不能充分应答的患者，可以考虑将剂量提高到90mg/日，最高可增至120mg/日。目前对于高于120mg/日剂量的安全性尚未进行充分评估。 维持/继续/长期治疗 抑郁症： 一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗。度洛西汀单药维持治疗抑郁症的有效性已经得到证实，维持治疗的剂量范围是60mg/日，建议对维持治疗的必要性和所需剂量做定期评估。 广泛性焦虑障碍： 一般认为广泛性焦虑障碍的发作需要数月或更长时间的药物治疗，度洛西汀单药维持治疗广泛性焦虑障碍的有效性已经得到证实，维持治疗的剂量范围是60~120mg/日。建议对维持治疗的必要性和所需剂量做定期评估。 特殊人群 肝功能不全的患者——建议有任何肝功能不全的患者避免服用本品。 肾脏功能受损患者——对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率＜30mL/min）患者，建议不用本品。 老年患者——对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。 孕妇——由于缺乏足够的、设计良好的孕期女性对照研究，因此，只有在权衡对胎儿潜在的受益超过风险时，才考虑在母孕期使用度洛西汀。 哺乳期妇女——因为度洛西汀在婴儿的安全性不明，不推荐在哺乳期时服用度洛西汀。 度洛西汀停药 已有报道本品及其他五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSRI和SNRI）药物的停药反应。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。 与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）间的换药 MAOI停药后至少14天才可开始本品的治疗。本品停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗。

【不良反应】 详见说明书。

【注意事项】 对儿童、青少年及年轻成人抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁药有增加自杀想法和自杀行为（自杀）的风险，如果考虑在儿童、青少年及年轻成人中使用度洛西汀或任何其他抗抑郁药，必须权衡这个风险与临床需要。短期研究显示，与安慰剂相比，抗抑郁药不增加年龄大于24岁成人的自杀风险；与安慰剂相比，抗抑郁药治疗降低年龄大于65岁成人患者的自杀风险。抑郁症和其它精神疾病本身伴有自杀风险的提高。已经开始抗抑郁治疗的任何年龄的患者，应密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常的行为改变。应该建议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察，并和主治医生加强沟通。度洛西汀未被批准用于儿童和青少年患者（见【注意事项】及【儿童用药】）。 详细内容请仔细阅读说明书，或遵医嘱。

【禁 忌】 过敏 度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀或产品中任何非活性成份过敏的患者。 单胺氧化酶抑制剂 由于增加发生五羟色胺综合征的危险，所以将要服用本品治疗精神疾病或停用本品5天内，禁用MAOI。MAOI停药14天内也应禁用本品。 由于增加发生五羟色胺综合征的危险，所以正在使用MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝）的患者也应禁用本品。 未经治疗的窄角型青光眼 临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。

【上市许可持有人】 成都倍特药业股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 盐酸度洛西汀。

【贮 藏】 30℃以下保存。