【药品名称】 昂丹司琼口溶膜(艾其速)

【通用名称】 昂丹司琼口溶膜

【规格型号】 8mg*1片*10袋

【生产企业】 江苏恒瑞医药股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20223055

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐 昂丹司琼口溶膜可用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐，包括顺铂≥50mg/m?。 预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐 昂丹司琼口溶膜可用于预防初次和反复进行中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。 预防放疗引起的恶心和呕吐 昂丹司琼口溶膜可用于预防全身放疗、腹部局部高强度放疗、腹部日常放疗引起的恶心呕吐。 预防手术后恶心和/或呕吐 昂丹司琼口溶膜可用于预防手术后的恶心和/或呕吐。与其他的止吐药一样，不建议对手术后不可能发生恶心呕吐的患者采用常规的预防措施。对于手术后必须避免恶心和酸呕吐的患者，建议给予昂丹司琼口溶膜，即使术后恶心和/或呕吐的发生率很低。

【用法用量】 预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐： 成人患者： 在开始进行高致吐性化疗，包括顺铂≥50mg/m?之前30分钟，建议成人患者口服本品24mg（连续给药3次，每次8mg）。需在前次给药完全溶解后再次给药。关于单剂量（24mg/day）长期用药的研究尚未开展。 儿科患者： 本品尚未在儿科患者中进行该适应症的安全性和有效性研究。 预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐： 成人患者： 建议成人患者每天口服昂丹司琼口溶膜2次，每次8mg。在开始进行致吐性化疗前30分钟进行第一次给药，并于第一次给药8小时后再次给药。化疗完成后1-2天继续口服昂丹司琼口溶膜8m/次，每天2次（每12小时用药1次）。 儿科患者： 12岁以上的儿科患者用药量与成人用药量相同。对于4岁-11岁的儿科患者，昂丹司琼口溶膜的用药量为3次/天，4mg/次。在开始进行致吐性化疗前30分钟进行第一次给药，然后在第一次给药后4小时和8小时分别给药一次。化疗完成后1-2天继续服用昂丹司琼口溶膜4mg/次，3次/天（每隔8小时给药一次）。 预防放疗引起的恶心和呕吐： 建议成人患者口服昂丹司琼口溶膜8m/次，3次/天。 对于全身放疗的患者，每天每次放疗前1-2小时口服本品8mg。 对于单次高剂量腹部放疗的患者，在放疗前1-2小时口服昂丹司琼口溶膜8mg，随后，在首次给药后每隔8小时用药一次，直到放疗完成后的1-2天。 对于腹部局部日常放疗的患者，在放疗前1-2小时口服昂丹司琼口溶膜8mg，随后，在首次给药后每隔8小时用药一次。 儿科患者： 本品尚未在儿科患者中进行该适应症的安全性和有效性研究。 预防手术后恶心和/或呕吐： 成人患者： 在麻醉诱导前1小时，推荐成人患者口服昂丹司琼口溶膜16mg（分两次给药，每次8mg）。 在前次给予的药物完全溶解后方可进行再次给药。(详见说明书)

【不良反应】 通过系统器食分类和额率列出下列不良事件。频率定义为：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/10０~<1/10）、不常见（≥1/1000~<1/100）、罕见（≥1/10，000~<1/1000）、非常罕见（<1/10，000）；非常罕见中包括个别病例报告。通常从临床试验的资料中确定非常常见、常见和不常见事件。安慰剂组的发生率作为参考。从上市后自发报告资料中确定罕见和非常罕见事件。 根据适应症和药物剂型，在推荐的标准剂量下，评估下列不良事件频率。儿童和青少年的不良反应情况与成人相当。 免疫系统疾病 罕见：速发型过敏反应，有事为严重的过敏反应。 神经系统疾病 非常常见：头痛。 不常见：癫痫发作、运动障碍（包括：无明确持续性临床后遗症的锥体外系反应，例如肌张力障碍、动眼神经危象，运动障碍）。 罕见：在快速静脉给药过程中出现的头晕。 眼部疾病 罕见：主要发生在静脉给药过程中的一过性视觉障碍（例如，视力模糊）。 非常罕见：主要发生在静脉给药过程中的一过性失明。 报告的大多数失明病例均在20分钟之内恢复。多数患者接受过顺铂等化疗药物治疗。据报道，一些一过性失明病例起因于脑皮质。 心脏疾病 不常见：心律不齐、伴或不伴ST段降低的胸痛、心动过缓。 罕见：QTC延长（包括尖端扭转型室性心动过速）。 血管疾病 常见：温热或潮红的感觉 不常见：低血压。 呼吸、胸部和纵隔疾病 不常见：呃逆。 胃肠道疾病 常见：便秘。 肝胆疾病 不常见：无症状性的肝功能检查指标升高"。 “这些事件常见于接受顺铂化疗的患者。 皮肤和皮下组织异常 非常罕见：中毒性皮疹，包括中毒性表皮坏死松解症。 儿童人群 儿童和青少年的不良事件特征与成人相当。

【注意事项】 过敏反应：对其他选择性5-HT3受体拮抗剂过敏的患者服用昂丹司琼口溶膜可出现过敏反应，包括过敏症和支气管痉挛。在首次出现过敏反应时应立即停止使用本品。 心电图改变：在使用昂丹司琼的患者中可观察到心电图改变，包括QT间期延长。另外，上市后使用昂丹司琼的患者有出现扭转型室性心动过速的报道。有先天性QT间期延长综合征的患者避免使用昂丹司琼。电解质异常（如：低钾血症或低镁血症）、充血性心力衰竭、心动过缓或者同时服用其他能导致QT间期延长的药物的患者推荐进行心电图监护。 血清素综合征：有报道称5-HT3受体拮抗剂能引起血清素综合征。大部分的报道与同时使用5-羟色胺能药物（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂、曲马多和静脉注射用亚甲蓝）有关。一些报道的病例是致命的。单独过量使用昂丹司琼也有发生血清素综合征的报道。大部分与5-HTs受体拮抗剂使用相关的血清素综合征发生在麻醉后监护病房或静脉输液中心。 血清素综合征相关的症状包括：精神状态的改变（如激动、幻觉、谵妄、昏迷），自主神经失调（如心动过速、血压波动、头晕、出汗、脸色潮红、发热），神经肌肉症状（如震颤、强直、肌阵挛、反射亢进、运动失调），癫痫发作，伴或不伴胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻）。应监测患者血清素综合征的发生，特别是同时使用本品和其他5-羟色胺能药物的患者。一旦出现血清素综合征，患者应该暂停使用本品，并采取支持性的治疗措施。应告知患者血清素综合征的风险增加，特别是本品与其他5-羟色胺能药物配伍使用时。 进行性肠梗阻和/或胃扩张的掩蔽作用：腹部手术患者或化疗引起恶心呕吐的患者服用昂丹司琼口溶膜可能会掩盖进行性肠梗阻和/或胃扩张。 对胃肠蠕动的影响：昂丹司琼口溶膜不能刺激胃或小肠蠕动。本品不应该被用于代替胃肠减压。

【禁 忌】 由于阿扑吗啡与昂丹司琼联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道,因此两者不能联合用药。 对昂丹司琼过敏的患者禁用。有报告指出服用昂丹司琼的个别患者出现了过敏反应。

【上市许可持有人】 江苏恒瑞医药股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成分为昂丹司琼。

【贮 藏】 密封，室温保存