【药品名称】 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(金力舒)

【通用名称】 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

【规格型号】 228.5mg*6袋

【生产企业】 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20041109

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系统感染。2.中耳炎。3.窦炎。4.皮肤及皮肤软组织感染。5.尿路感染。

【用法用量】 口服，用量如下：成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2～4包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg（或年龄小于l2岁）的儿童，建议剂量如下： 1.对于7～12岁的儿童，每次l包半（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。 2.对于2～7岁的儿童，每次l包（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。 3.对于9个月～2岁的儿童，每次半包（每包含阿莫西林200rng和克拉维酸28. 5mg），每12小时一次，或遵医嘱。对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量：严重肾功能受损的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不应服用本品。对于肝功能受损患者，应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

【不良反应】 本品一般酎受性好，临床上观察的副反应大多数是温和和短暂的。 1.少于3%的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻/粪便变稀(9%)、恶心(3%)、麻疹和荨麻疹(3%)、呕吐(1%)引和阴道炎(1%)。 2.不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。氧苄青霉素类抗生素已报道如下副反应。: 1)胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的/假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。 2)过敏反应：皮肤麻疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反应（荨麻疹或皮肤麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）。 3)多型性红斑（罕见Stevens-Johnson综合症）和剥脱性皮炎（包括中毒性皮肤坏死）均有报道。这些症状可以通过抗组胺药控制。如果必要，服用皮质类固醇。如果以上任何一种症状出现，应立即停药，除非另有医嘱。 3.与其他β-内酰胺抗生素合用，会出现严重的偶发性过敏反应。 1)肝：氨苄青霉素类抗生素治疗的患者。AST(SGOT)和或ALT(SGPT)有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确。服用本品的患者偶有肝功能损坏的报告，包括AST或ALT升高，血胆红素或碱性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见。治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生。肝功能损伤可能较严重但通常是可逆的。极罕见有死亡报道，但通常发生在有严重潜在疾病或合并其它药物治疗的病例。 2)肾：罕见闻质性督炎和血尿。血液和淋巴系统：贫血包括溶血型贫血，血小板减少症，血小板减少性紫癜，嗜酸性细胞减少，白细胞减少以及粒细胞缺乏症。一旦停止治疗，这些症状将消失，并被认定为是过敏现象。小于1%病人服用安美汀后出现轻微的血小板增多症。有报告本品和抗凝血药合用病人的凝血时间会延长。中枢神经系统：罕亚有激动、焦虑、行为变化、意识模糊、头晕、失眠和可逆性的机能亢进。

【注意事项】 1.一般： 尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉素或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2.患者须知： 用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3.警告： 据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉索过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉 管导气处理。在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，珂能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后，可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例，应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生索的疗法。肝功能不全者用药应谨慎，因服药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低，不到四百万分之一，且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。 4.其它： (1)致癌、致突变和对生育的损坏：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。 (2)致突变：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠核仁实验和显性致死实验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。 (3)对生育力的损坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天（人体最大剂量的517倍）发现对鼠的生育力和繁殖力无影响（阿莫西林克拉维酸的比率为2:1）。 (4)致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg／天，分别相当7200和4080mg/m2/天（根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍）均未显示本品时胎儿有致畸作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测 人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。 (5)分娩：口服氨苄青霉素在分娩时通常吸收很少。对豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性、收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是安美汀用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。 5.不同配比的阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂，不能互相替代。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

【上市许可持有人】 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（原广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂）

【包装单位】 盒

【主要成份】 主要成分为复方制剂，每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28. 5mg。

【贮 藏】 密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。