【药品名称】 盐酸奥洛他定片(敏和)

【通用名称】 盐酸奥洛他定片

【规格型号】 5mg*14片

【生产企业】 四川子仁制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20223262

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 本品用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮肤炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型干癣、多形性渗出性红斑）伴发的瘙痒。

【用法用量】 口服。成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。根据年龄及症状适当增减剂量。

【不良反应】 在国外注册试验及上市后调查（包括长期使用调查）的9620例患者中，有1056例（发生率11.0%）发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402例次。 主要不良反应为嗜睡674例次（7.0%），丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高68例次（0.7%），倦怠感53例次（0.6%），天门冬氨酸氨基转移酶（ASL）升高46例次（0.5%），口渴36例次（0.4%）等。 1、严重不良反应：肝功能损害、黄疸（发生率不明）：有可能发生天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GTP）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALP）升高等的肝功能损害、黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。 2、其他不良反应：有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。 发生率≥5%：嗜睡。 发生率≥0.1%且＜5%： （1）过敏症注：红斑等发疹、浮肿（颜面/四肢等）。 （2）神经系统：倦怠感、口渴、头晕、头痛/头重感。 （3）消化系统：腹部不适、腹痛、痢疾、恶心。 （4）肝脏：肝功能异常（AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、总胆红素上升）。 （5）血液：白细胞增多/减少、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少。 （6）肾脏、泌尿系统：尿潜血、BUN升高。 （7）其他：血清胆固醇升高。 发生率＜0.1%： （1）过敏症：瘙痒、呼吸困难。 （2）神经系统：麻木感、注意力低下。 （3）消化系统：便秘、口内炎/口角炎/舌痛、胃脘部烧灼感、食欲亢进。 （4）血液：血小板减少。 （5）肾脏、泌尿系统：血肌酐升高、尿蛋白阳性、排尿困难、尿频。 （6）循环系统：心悸、血压上升。 （7）其他：尿糖阳性、胸部不适感、味觉异常、体重增加、潮热。 发生率不明： （1）神经系统：运动麻痹（颜面/四肢等）。 （2）其他：月经异常、肌肉痛、关节痛。 注：出现此类症状时应停止服药。

【注意事项】 1、慎重给药（以下患者应慎重服药）： （1）肾功能低下患者：有血药浓度持续偏高的可能，参照【药代动力学】部分。 （2）老年人：高龄患者服药，参照【老年用药】、【药代动力学】部分。 （3）肝功能损害的患者：有可能造成肝功能损害的恶化。 2、重要的基本注意事项： （1）因服用本品会产生嗜睡，服药患者应避免从事驾驶机动车等有危险的机械操作。 （2）长期接受类固醇治疗的患者若因服用本品而需减少类固醇量时应在严格管理下逐渐减量。 （3）季节性患者服用本品时，应考虑在多发季节即将来临时开始服药，并持续至多发季节结束。 （4）若使用本品无效，注意不要盲目地长期服药。 3、用药须知： （1）发药时：对于PTP包装的药品，请指导患者从PTP板中取出药物后服用。（有因误服PTP板而造成坚硬边角刺入食道粘膜，引起穿孔和引发纵膈炎等严重并发症的报告）。 （2）分割使用时：分割后应避光保存。 4、其他注意事项： （1）由于服用本品会抑制过敏性皮内反应，影响过敏的确认，所以进行皮内反应检验前不要服用本品。 （2）虽因果关系尚不明确，但服用本品过程中曾有出现心肌梗死的报告。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）对于孕妇或可能处于妊娠期的妇女，只有在疗效高于危险性时方能服药。（尚未确立妊娠期妇女服药的安全性） （2）哺乳期妇女应尽量避免服用本品，必须服用时应停止哺乳。[动物试验（大鼠）中有向乳汁中迁移和新生儿体重增加受抑制的报道。] 6、儿童用药：尚未明确低体重新生儿、新生儿、哺乳期婴儿、幼儿或儿童用药的安全性。 7、老年用药：由于多数老年患者生理机能低下，更容易出现不良反应，所以应采取从低剂量开始等方法，在注意观察患者状态的同时慎重给药。 8、药物过量：在Ⅰ期临床试验中，6名健康成年男子单次口服本品80mg，4例出现嗜睡，1例出现倦怠感（并发嗜睡），1例出现注意力下降症状。

【禁 忌】 对本品成分有过敏史的患者禁用。

【上市许可持有人】 四川子仁制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成分为盐酸奥洛他定。

【贮 藏】 阴凉